Chi lavora sulla sicurezza in azienda conosce bene il ragionamento: si valuta il rischio, si previene, si registra quello che succede, si corregge. In ospedale lo schema è lo stesso, ma il rischio ha un nome diverso. Si chiama rischio clinico, e dal 2017 la legge lo tratta come una parte del diritto alla salute.
In questo articolo vediamo cosa prevede la legge 8 marzo 2017, n. 24, pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 17 marzo 2017 ed entrata in vigore il 1° aprile dello stesso anno, sul fronte della prevenzione. Poi guardiamo l'altra faccia della stessa norma: chi risponde quando un paziente subisce un danno, e con quali tempi.
La sicurezza delle cure come diritto
Il primo articolo della legge è breve e fa una scelta netta. La sicurezza delle cure viene qualificata come parte costitutiva del diritto alla salute. Non è una raccomandazione organizzativa, è un pezzo del diritto tutelato dall'articolo 32 della Costituzione.
Da qui discende il resto. La sicurezza si realizza attraverso l'insieme delle attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio connesso all'erogazione di prestazioni sanitarie. E a queste attività, dice la norma, concorre tutto il personale. Il medico, l'infermiere, il tecnico di radiologia, l'operatore sociosanitario: nessuno è escluso.
Per chi viene dal mondo della sicurezza sul lavoro il parallelo è immediato. Il datore di lavoro non può delegare a un solo ufficio la prevenzione degli infortuni, e allo stesso modo una struttura sanitaria non può affidare la sicurezza del paziente a un singolo reparto. Cambia il soggetto protetto: lì il lavoratore, qui la persona assistita.
Gli organismi previsti dalla legge
La legge costruisce una rete su più livelli. Secondo il dossier della Camera dei deputati che ne riassume i contenuti, in ogni Regione è istituito un Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente.
A livello nazionale c'è l'Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, collocato presso l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS). I due livelli lavorano insieme: i dati raccolti nei territori servono a individuare le buone pratiche da diffondere a livello nazionale.
Il documento di sintesi pubblicato sul sito della Camera descrive l'intero impianto in modo ordinato, ed è un buon punto di partenza per chi deve impostare un corso o un piano formativo sul tema.
La relazione annuale sugli eventi avversi
Qui sta una delle novità più concrete. Le strutture sanitarie devono predisporre una relazione annuale consuntiva sugli eventi avversi verificatisi al loro interno, sulle cause che li hanno prodotti e sulle iniziative messe in atto di conseguenza. La relazione va pubblicata sul sito internet della struttura.
Chiunque può verificarlo. Le aziende sanitarie pubblicano questi documenti anno per anno, di solito nella sezione dedicata alla trasparenza: l'Azienda USL di Modena, per esempio, ha online le relazioni ex articolo 2, comma 5 della legge 24 per diverse annualità.
Un dettaglio che conta. La relazione non serve a contare i colpevoli, serve a capire perché un evento è accaduto e cosa si è cambiato. È lo stesso principio dell'analisi degli infortuni e dei quasi incidenti nelle aziende: l'errore registrato diventa un'informazione utile per evitare il successivo.
Chi risponde del danno: la struttura e il singolo professionista
La prevenzione riduce gli eventi avversi, non li azzera. Quando un paziente subisce un danno, la legge 24 indica con precisione chi ne risponde, e lo fa con quello che i giuristi chiamano doppio binario.
La struttura sanitaria o sociosanitaria, pubblica o privata, che si avvale dell'opera di esercenti la professione sanitaria risponde delle loro condotte dolose e colpose ai sensi degli articoli 1218 e 1228 del codice civile. È una responsabilità di tipo contrattuale.
Il singolo professionista, invece, risponde ai sensi dell'articolo 2043 del codice civile, cioè a titolo extracontrattuale, salvo che abbia agito nell'adempimento di un'obbligazione contrattuale assunta direttamente con il paziente.
Per il paziente la differenza non è teorica. Cambiano due cose.
- Il termine di prescrizione: dieci anni per l'azione verso la struttura, cinque anni per quella verso il singolo sanitario.
- L'onere della prova, che nella responsabilità contrattuale è distribuito in modo più favorevole a chi ha subito il danno.
Sul secondo punto la giurisprudenza è consolidata. Una lettura chiara di come funziona la ripartizione degli oneri si trova nell'approfondimento sulla responsabilità della struttura sanitaria pubblicato da lo studio dell'Avv. Andrea Cova, che richiama la sentenza della Cassazione n. 5590 del 2015: il paziente deve provare l'esistenza del contratto e l'aggravamento della patologia in rapporto causale con l'intervento medico, mentre spetta alla struttura dimostrare che non c'è stato inadempimento o che manca il nesso causale.
Perché la struttura risponde anche di chi non è un suo dipendente
Il richiamo all'articolo 1228 del codice civile ha una conseguenza pratica che molti sottovalutano. La struttura risponde delle condotte dei professionisti di cui si avvale anche se questi non sono suoi dipendenti. La regola vale anche per le prestazioni in attività libero professionale intramuraria, per quelle svolte nella sperimentazione e ricerca clinica, in convenzione con il Servizio sanitario nazionale e attraverso la telemedicina.
Per chi si occupa di organizzazione e sicurezza è un punto centrale. Il perimetro della responsabilità coincide con il perimetro di ciò che la struttura mette a disposizione del paziente, non con l'elenco dei contratti di lavoro subordinato. Ogni anello della catena, compresi i professionisti esterni, entra nel calcolo del rischio.
Il contratto di spedalità
Da dove nasce il vincolo contrattuale fra paziente e ospedale? Dalla presa in carico. Con il ricovero, o con l'accesso a una prestazione ambulatoriale, si forma un rapporto che la giurisprudenza chiama contratto di spedalità, o di assistenza sanitaria.
Questo contratto va oltre l'atto medico in senso stretto. La struttura deve garantire la qualità e l'idoneità delle attrezzature, una corretta organizzazione dei servizi sanitari e una competenza adeguata del personale medico e infermieristico. Ne consegue che può esserci inadempimento anche quando nessun medico ha sbagliato una diagnosi: basta un macchinario non idoneo o un turno organizzato male.
È qui che sicurezza delle cure e responsabilità civile si toccano davvero. Le procedure di prevenzione, la formazione del personale e la manutenzione delle attrezzature sono le stesse cose che, in un giudizio, la struttura dovrà dimostrare di aver fatto.
L'obbligo di copertura assicurativa
La legge 24 chiude il cerchio con l'obbligo di assicurazione. Le strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private, devono essere provviste di copertura assicurativa, o adottare un'analoga misura, per la responsabilità civile verso terzi e verso i prestatori d'opera.
L'espressione "analoga misura" non è casuale: la copertura non deve per forza passare da una compagnia assicurativa, purché esista e protegga chi ha subito il danno.
Cosa significa per la formazione del personale
Dal punto di vista di chi progetta corsi, la legge 24 offre una traccia concreta. La formazione sul rischio clinico tocca almeno questi argomenti:
- la segnalazione degli eventi avversi e dei quasi eventi, e il loro uso a fini di analisi;
- le buone pratiche indicate dall'Osservatorio nazionale presso AGENAS e le linee guida accreditate;
- la prevenzione delle infezioni correlate all'assistenza;
- la gestione della documentazione sanitaria, che in un eventuale contenzioso diventa la prova principale di quanto è stato fatto.
L'ultimo punto merita una riga in più. In un giudizio per responsabilità sanitaria la cartella clinica è spesso l'unico documento che ricostruisce cosa è accaduto e quando. Una cartella incompleta pesa sulla struttura, perché l'onere di provare il corretto adempimento resta in capo a lei.
Per chi organizza la formazione in una struttura, il materiale di partenza più concreto è spesso già pubblico: la relazione annuale sugli eventi avversi della propria azienda dice quali eventi si sono verificati e quali misure sono state adottate, e da lì si capisce dove concentrare le ore di aula.
